羅氏口服新藥獲FDA優先審查

瑞士製藥巨頭羅氏(RHHBY)旗下的基因泰克(Genentech)於週三最新宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已授予其新藥 fenebrutinib 的上市申請優先審查資格。這是一款專為中樞神經系統自體免疫疾病「多發性硬化症」所設計的口服療法，有望為廣大患者提供更便利的治療選擇。

瞄準兩大適應症，擴展現有版圖

此次新藥申請主要尋求 FDA 批准該款 BTK 抑制劑，用於治療復發型多發性硬化症(RMS)以及原發進展型多發性硬化症(PPMS)。羅氏(RHHBY)目前在市場上已推出靜脈與皮下注射版本的標準療法 Ocrevus，且該藥物是目前唯一獲批用於治療 PPMS 的藥品，而 PPMS 約佔整體多發性硬化症患者的15%。

臨床數據亮眼，療效超越現有標準

這項新藥申請獲得了三項後期臨床試驗數據的強力支持，其中包含 FENhance 1 與 FENhance 2 兩項重要試驗。數據顯示，fenebrutinib 在減少多發性硬化症患者的復發率，以及改善活動性與慢性腦部病變方面，表現皆優於目前的標準療法 teriflunomide，展現出顯著的療效優勢。

有望成為全美首款獲批BTK抑制劑

羅氏公司表示，若該藥物順利獲得批准，這款每日服用兩次的口服新藥，將成為美國首個同時獲批用於治療 RMS 與 PPMS 兩大適應症的 BTK 抑制劑。這項重大醫學進展預計將使全美近100萬名多發性硬化症患者受惠，進一步鞏固羅氏(RHHBY)在該治療領域的領導地位。

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