川普簽署5千萬美元大腦健康法案！Compass Pathways(CMPS)單日狂飆30%，這檔生技股還能追嗎

全球面臨嚴重的心理健康危機，根據世界衛生組織（WHO）統計，全球超過十億人受心理疾病所苦。為了加速尋找解方，美國總統川普近期簽署一項高達5000萬美元的行政命令，強力支持迷幻藥輔助療法的研究。這項政策利多瞬間點燃市場熱情，帶動生技公司Compass Pathways(CMPS)在政策宣布後開盤市值狂飆近30%。該公司針對難治型憂鬱症（TRD）的裸蓋菇素療法COMP360，已在今年2月成功達成第三期臨床試驗的主要目標，並預計於2026年第四季向美國食品藥物管理局（FDA）提出批准申請。

研發過程充滿荊棘，多家生技廠力拚突破重圍

儘管迷幻藥療法被視為具備顛覆性潛力的醫療方案，但研發過程並非一帆風順。2024年，Lykos Therapeutics（現已更名為Resilient Pharmaceuticals）基於MDMA的療法遭到FDA拒絕，凸顯了該領域面臨的臨床測試與獨立評估療效的挑戰。不過，仍有多家生技公司在逆境中取得進展，除了Compass Pathways(CMPS)之外，Definium Therapeutics與Helus Pharma的迷幻藥療法也已進入第三期臨床階段，分別針對廣泛性焦慮症與重度憂鬱症進行深入研究。

FDA高層動盪引發觀望，政策利多仍存變數

雖然白宮的行政命令為產業注入了一劑強心針，並要求FDA透過國家優先審查憑證（CNPV）加速具備突破性療法的迷幻藥審查，但這並不等同於保證獲批。近期FDA高層人事出現動盪，局長馬卡里在傳出川普考慮將其解職後宣布辭職，讓未來的監管方向充滿不確定性。此外，業界專家指出，迷幻藥在政治上仍面臨「讓美國再次健康」倡議與保守派陣營之間的矛盾，且由於這類藥物具有改變意識的效果，FDA未來極有可能會比照嬌生(JNJ)的抗憂鬱藥物Spravato，祭出嚴格的風險評估與緩解策略（REMS），要求醫療機構必須取得認證並落實患者監控機制。

治療成本高昂缺乏保險給付，普及化仍有長路

即使順利取得監管批准，迷幻藥輔助療法的商業化與普及仍面臨巨大的現實考驗。目前這類藥物在美國被歸類為一級管制藥物，上市前必須先經過美國緝毒局(DEA)的重新分類，這將進一步拉長產品進入市場的時間。更嚴峻的挑戰在於高昂的治療成本，以Definium的LSD藥物DT120為例，單次療程需要兩名監控人員進行長達12小時的持續觀察；而在目前沒有醫療保險涵蓋的情況下，單次裸蓋菇素療程的費用可能高達3000美元。專家警告，缺乏專業培訓的臨床醫師與合格的醫療設施將成為初期的發展瓶頸，若為了搶佔市場而倉促推出服務，恐將重演過去K他命遠距醫療所引發的濫用風險。

Compass Pathways(CMPS)專攻心理健康，聚焦裸蓋菇素研發

Compass Pathways(CMPS)是一家專注於開發心理健康狀況療法的生技公司。其研究核心為專有的合成裸蓋菇素配方COMP360，該療法需結合心理支持同步進行。公司目前正積極開展臨床試驗，以評估該療法對難治型憂鬱症及其他心理健康疾病患者的安全性和有效性。在最新一個交易日中，Compass Pathways(CMPS)收盤價為11.92美元，上漲0.07美元，漲幅達0.59%，單日成交量為2,567,516股，較前一交易日成交量變動-10.53%。

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