臨床階段生物技術公司 PDS Biotechnology(PDSB) 於最新財報電話會議中宣布，針對 HPV16 陽性頭頸癌的新藥試驗取得重大進展。憑藉其抗癌新藥卓越的初步存活期數據，公司已成功獲得美國食品藥物管理局（FDA）同意，修改其關鍵的 VERSATILE-003 臨床試驗協議。此舉不僅有望大幅縮減臨床試驗的整體時間與成本，更為該款新藥的加速上市申請鋪平了道路，為難以治療的頭頸癌患者帶來新的曙光。

存活期創紀錄，終點修改大幅縮短審查

根據早前 VERSATILE-002 試驗的最終數據，PDS0101 結合 Merck(MRK) 的 KEYTRUDA 療法，在 PD-L1 綜合陽性分數大於或等於 1 的復發或轉移性頭頸癌患者中，展現出長達 39.3 個月的中位整體存活期(OS)，成為該患者群體中首個存活期逼近 40 個月的療法。基於此強勁的無惡化存活期(PFS)與整體存活期表現，FDA 同意將 PFS 列為早期的中期主要終點。管理層預估，這項變更可將試驗時間縮短多達一年，首批中期分析數據預計在一年半左右出爐。

僅需注射5劑，攜手Merck(MRK)提升便利性

PDS0101 是目前唯一針對復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌進入後期開發的皮下注射產品。相較於多數需要超過 20 劑的傳統療法，PDS0101 結合 KEYTRUDA 的療程僅需注射 5 劑，且給藥間隔便利。公司指出，Merck(MRK) 的皮下注射版 KEYTRUDA 近期已獲 FDA 批准，可在 1 分鐘內完成注射。未來若能與 PDS0101 皮下注射劑型相結合，將進一步縮短患者的用藥時間並提升治療體驗，目前已獲得包括梅奧診所與耶魯癌症中心等多家權威機構的強烈支持。

攻克前列腺癌，專利保護期展延至2040年代

在研發管線的另一亮點，由美國國家癌症研究所主導的 PDS01ADC 試驗也傳出捷報。針對多數已對至少兩種療法無效的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者，PDS01ADC 聯合標準治療 docetaxel 展現了 9.6 個月的中位無惡化存活期，且前列腺特異性抗原(PSA)中位下降幅度達 40%。此外，公司近期在美國與日本取得新專利授權，結合預期的生物製劑專屬權，成功將 PDS0101 的市場保護期展延至 2040 年代。

研發費用大幅收斂，現金餘額維持營運無虞

觀察最新財務狀況，PDS Biotechnology(PDSB) 在 2025 全年的淨虧損為 3450 萬美元，每股虧損 0.74 美元，較 2024 年的淨虧損 3760 萬美元有所收斂。其中，研發費用降至 1900 萬美元，主要歸功於製造與人事成本的下降；一般及行政費用則降至 1250 萬美元。截至 2025 年底，公司帳上現金餘額為 2670 萬美元。管理層強調，隨著 VERSATILE-003 試驗站點的重新啟動與患者招募，未來研發支出將會依據收案進度而適度增加。

專攻靶向免疫療法，最新股價與成交量揭曉

PDS Biotechnology(PDSB) 作為一家臨床階段的生物技術公司運營，主要在美國從事藥物研發，專注於頭頸癌、前列腺癌、乳腺癌、宮頸癌及肛門癌等早期與晚期癌症治療。其核心產品基於專有的 Versamune 平台技術，可激活並引導人體免疫系統對癌細胞進行強大且精準的靶向攻擊。在最新股市表現方面，PDS Biotechnology(PDSB) 於 2026 年 5 月 27 日的收盤價為 1.11 美元，較前一日上漲 0.01 美元，漲幅為 0.91%，單日成交量達 919,176 股，成交量較前一日減少 7.01%。

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