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歐盟專家小組提疑慮，諾華撤回新適應症申請
瑞士製藥巨頭諾華(NVS)於週五宣布，在收到歐洲藥品管理局的監管意見後，已正式撤回旗下前列腺癌放射治療藥物Pluvicto的歐盟上市變更申請。這項申請原本旨在擴大該藥物在特定類型前列腺癌治療上的使用範圍，但最終未能順利推進。
尋求擴大成人治療標籤，針對特定前列腺癌
諾華(NVS)提出的這項申請，主要是希望擴大Pluvicto的標籤使用範圍。公司目標是針對患有前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者，提供進一步的放射性治療方案。
試驗數據面臨挑戰，對照組結果未獲認可
諾華(NVS)指出，歐洲藥品管理局的人用藥品委員會(CHMP)專家小組對其PSMAfore研究提出了擔憂。儘管這項研究數據先前已成功支持該藥物在美國取得相同適應症的批准，但歐盟監管機構認為，該試驗的對照組數據並不足以支持本次的上市擴展申請。
諾華對結果表失望，承諾持續推進治療方案
面對歐盟監管機構的反饋，諾華(NVS)官方坦言對此結果感到失望。不過這家瑞士製藥商也強調，未來仍將堅定不移地致力於推進醫學研究，持續為全球前列腺癌患者開發並提供更多潛在的有效治療選擇。
