FDA拒絕批准RP1新藥申請

美國生技公司Replimune(REPL)宣布，由於美國食品藥物管理局拒絕批准其主要研發資產RP1，公司別無選擇，只能進行裁員並縮減美國的製造業務。RP1主要針對被稱為黑色素瘤的皮膚癌進行治療。

盤後股價崩跌逾六成

在FDA發出關於其生物製劑授權申請的完整回應函後，Replimune(REPL)的股票在常規交易時段一度暫停交易。隨著公司證實此一負面消息，其股價在盤後市場血洗狂瀉約63%，引發市場高度關注。

合併二線療法受挫

根據先前的規劃，該生物製劑授權申請旨在將RP1應用於晚期黑色素瘤患者，並與必治妥施貴寶(BMY)旗下銷售的癌症藥物Opdivo搭配，作為二線合併療法。然而，FDA的決定讓這項潛在的治療方案面臨重大阻礙。

公司抨擊FDA決策矛盾

這家總部位於麻薩諸塞州的生技公司對FDA的決定表達強烈不滿。公司指出，這項裁定與FDA先前在會議上傳達的觀點完全矛盾。執行長Sushil Patel表示，儘管數據顯示該藥物具備強大的療效與良好的安全性，但FDA未能展現監管彈性以滿足患者需求，令人深感失望。

執行長痛批監管系統失靈

執行長進一步強調這項決定的嚴重性，指出患者迫切需要的治療方式將無法提供。他嚴詞批評，這並不是因為藥物研發失敗，而是因為整個監管系統的失敗。這番言論突顯了生技產業在面對嚴格的新藥審查制度時所承受的巨大壓力與無奈。

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